reserch 研究・臨床試験

07. 日本食品分析センター、SGSの毒性、品質検査に合格
2022.07.08

天仙液の品質管理、安全性について

天仙液は最新工場で厳重な品質管理のもとに一つ一つ製品化
天仙液に使用されている生薬は、「生薬の宝庫」として有名な長白山で採取された薬草を中心につくられています。品質に関しては、日本食品分析センター、世界的な検査機関のSGS(本部・スイス)で検査に合格し、厳重な品質管理のもとに、最新工場で一つ一つ製品化されています。

日本食品分析センターによる「マウスを用いる急性経口毒性試験」に合格

一般財団法人日本食品分析センター多摩研究所において、2013年4月23日から5月30日の試験期間で、天仙液・天仙液Sの「マウスを用いる急性経口毒性試験」が行われました。その試験結果報告書は少々、専門的になりますが、概略、試験、試験結果は次の通りです。

概略

天仙液を検体として、マウスを用いる急性経口毒性試験(限度試験)を行った。試験群には2000mg/kgの容量の検体を、対照群には溶媒対照として注射用水を雌雄マウスに単回経口投与し、14日間観察を行った。その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値※は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるものと評価された。

※LD50値:lethal dose(致死量)の略で、実験動物の50%を死亡させる物質の量、毒性の程度を示す標準の値。

試験期間

2013年04月23日~2013年05月30日

試験実施施設

一般財団法人日本食品分析センター 多摩研究所

01. 試験目的

検体について、OECD Guidelines for the Testing of Chemicals 420(2001)に準拠し、マウスにおける急性経口毒性を調べる。

02. 検体

天仙液

03. 試験液の調整

検体を注射用水で希釈し、100mg/mlの試験液を調整した。

04. 試験動物

5週齢のICR系雌雄マウスを日本エスエルシー株式会社から購入し、約1週間の予備飼育を行って一般状態に異常のないことを確認した後、試験に使用した。試験動物はポリカーボネート製ケージに各5匹収容し、室温23℃±2℃、照明時間12時間/日に設定した飼育室において飼育した。飼料[マウス、ラット用固形型飼料:ラボMRストック、日本農産工業株式会社]及び飲料水(水道水)は自由摂取させた。

05. 試験方法

検体投与容量として2000mg/kgを投与する試験群及び溶媒対照として注射用水を投与する対照群を設定し、各群につき雌雄それぞれ5匹を用いた。
投与前に約4時間試験動物を絶食させた。体重を測定した後、試験群には試験液、対照群には注射用水をそれぞれ20ml/kgの投与容量で胃ゾンデを用いて強制単回経口投与した。
観察期間は14日間とし、投与日は頻回、翌日から1日1回の観察を行った。投与後7及び14日に体重を測定し、t-検定により有意水準5%で群間の比較を行った。観察期間終了時に動物全てを剖検した。

06. 試験結果

01. 死亡例
雌雄ともにいずれの投与群においても、観察期間中に死亡例は認められなかった。
02. 一般状態
雌雄ともにいずれの投与群においても、観察期間中に異常は見られなかった。
03. 体重変化
投与後7及び14日の体重測定において、雌雄ともに試験群は対照群と比べ体重値に差は見られなかった。
04. 剖検所見
観察期間終了時の剖検では、雌雄ともにすべての試験動物に異常は見られなかった。

07. 結論

検体について、マウスを用いる急性経口毒性試験(限度試験)を実施した。
その結果、観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。以上のことから、マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、雌雄ともに2000mg/kgを越えるもとと評価された。

※天仙液Sで試験を行い、天仙液と同様の結果が得られました。

試験依頼先:一般財団法人日本食品分析センター
試験成績書発行年月日:2013年5月30日
試験成績書発行番号:第13039491001-01号(天仙液)
試験成績書発行番号:第13039491002-01号(天仙液S)

世界的に権威のある検査機関の香港SGSによる毒性検査などの品質チェックで合格

天仙液は、”薬草の宝庫”長白山の良質な薬草を中心とする生薬が配合、処方さえています。

その生薬は、世界的に権威のある厳格な検査機関の香港SGS(スイスに本部を置く世界最大級の検査及び審査登録機関)によって、毒性検査などの品質チェックがなされており、国際的に最高レベルの品質管理を行っています。そして、香港の製薬会社・中日飛達聯合有限公司の最新工場で一つ一つ製品化されています。

このように天仙液は、薬草、生薬から検査、品質管理、製品化まで、国際基準のもとにつくられ、抗がん漢方薬の医薬品、漢方サプリメントとして、世界各国に供給されています。